2014年前3季度1.1类新药潜力核实企业大盘点

导读：谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类固醇的上交和准许具体内容情况，恒瑞、多夫持续发力，兆科、北太阳光中比，轩竹和海正展现出有其科技发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类固醇的上交强制执行具体内容情况

根据兰花园 INSIGHT - China Pharma Data 样本库系统统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类固醇核发总共 134 个（以强制执行号计，折合），就其 51 家的企业的 56 个树种，除了上海红日的对磺N-和银谷制药的双键喹溴盐酸为核发生产厂以内外，其他仅有为核发临床研究工作。

1、慈溪恒瑞和兆科港龙核发比例列居榜：

相较为上半年慈溪恒瑞上交比例列居榜，经过 Q3 后李氏大药厂全资子母公司兆科港龙以所谓胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个树种比例迫近了慈溪恒瑞，依序是榜。两个母公司的具体内容上交树种及具体内容情况如下表表：

慈溪恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗药，另一树种 SHR4640 相关回信息待考。

INSIGHT 样本常为果显示，慈溪恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类固醇上交小时点也在之前 3 个一季度。与即使如此 3 年值得一提的是好好较为，慈溪恒瑞当年上交 1.1 类固醇的树种比例虽较 2013 年值得一提的是大大持续上升（如图 1 表），但在国内名列第一基本上靠之前。

其中所，PI3K/mTOR 双重类似常为乌咪德吉由于同各种因素共同开发设计竞争者惨烈而暂时中止共同开发。

用以癌的膦塔拉替尼于当年 9 年底完成现场检查，这在国内1.1类替尼类固醇核发中所审批进程平仅有更快，除了慈溪多夫的膦氮马替尼内外，其他授予临床研究工作批件的替尼类固醇其他仅有尚未开始上交生产厂，而多夫的氮马替尼现今也要独自临床研究工作试验。

马来酸巯基替尼于 2012 年授予临床研究工作准许，现今还未开始上交生产厂。

其他独自共同开发中所的本品则有用以血癌疗法的抗药 HAO472 和 SGLT2 类似常为降糖药等。

兆科港龙上交的 3 个树种为胸腺胺 β4、所谓胺和司来普伐胺，适应病分别为近视损伤重建、病变和内阴部感染症病。

INSIGHT 样本库系统常为果显示，兆科港龙 1.1 类固醇核发历史记录仅为前年 8 年底核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 母公司授予代理商特许权的树种，该药是用以疗法前列腺癌的喜树碱衍生常为类抗药，但根据 INSIGHT 样本库系统常为果显示，此药在不能不未通过临床研究工作准许。

2、慈溪多夫和广北北太阳光核发比例依序是第二：

根据兰花园 INSIGHT - China Pharma Data 样本库系统统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类固醇上交树种比例依序是第二位的是慈溪多夫和广北北太阳光，分别上交了 2 个 1.1 类固醇。

慈溪多夫上交 2 个树种中所，HS-10234 是抗真菌腺嘌呤小分子，HS-10220 化合常为和各种因素具体内容回信息待考。

INSIGHT 样本常为果显示，慈溪多夫 2011-2013 年中所 1.1 类固醇上交的小时点也在之前 3 个一季度，与即使如此 3 年值得一提的是好好较为，慈溪多夫近 4 年仅有上交 1.1 类树种 2-3 个，相当保持稳定（如图2表）。

其中所用以内牙科和针灸感染的苯甲硝唑于 2005 年授予临床研究工作批件并于 2014 年 2 年底授予生产厂批件；用以癌症的 PLK 类似常为卡呋色替，其正因如此固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为突破常为，现今 volasertib 完成二期临床研究工作研究工作；其他上交的 1.1 类固醇则有AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 小分子降糖药和替尼类抗药等。

广北北太阳光于当年年初同时上交了两个树种，分别为羧酸依米他杜和膦莱洛替尼。羧酸依米他杜的依赖性各种因素是 NS5A，适应病为丙胃；膦莱洛替尼是疗法帕金森氏症的多靶向常为，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 样本库系统常为果显示，广北北太阳光港龙在即使如此 3 年还上交了两个 1.1 类固醇，分别为疗法慢性乙胃的乃是赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方现今分别在好好一期和二期临床研究工作试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类固醇的准许具体内容情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 样本库系统统计数字，2014 年 Q1-Q3 总共准许了 24 个化药 1.1 类固醇树种，就其 22 家的企业。

1、慈溪恒瑞、慈溪多夫临床研究工作获批比例领先

准许树种比例较多的是科技领先的企业慈溪恒瑞和慈溪多夫，分别授予了两个 1.1 类固醇临床研究工作批件。具体内容样本如表 3 表：

慈溪多夫的膦氮马替尼片是在第二代酮类替尼基础上共同开发设计的新世代慢性粒细胞癌症疗法药，相较为二线本品世代酮类替尼，二代酮类替尼和氮马替尼可较好解决HIV弊端。膦氮马替尼原为上交生产厂，但就此并未被准许生产厂，而是递送了临床研究工作批件，还需独自透过临床研究工作试验。

慈溪多夫另一个授予临床研究工作准许的本品 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似常为，或许用以肺癌。

慈溪恒瑞于当年 5 年底同时授予了 2 个 1.1 类树种的临床研究工作批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径类似常为，可用以癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，疗法 II 型白血病，织田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其胃毒性过大而于 2013 年被迫暂时中止了临床研究工作试验，因此慈溪恒瑞呋格列泛临床研究工作试验的展现将更加受到关注。

2、山北轩竹、慈溪海正科技发展潜力彰显

2014 年 Q1-Q3 授予化药 1.1 类固醇临床研究工作批件的的企业中所，除了慈溪恒瑞和慈溪多夫授予 2 个临床研究工作批件内外，其他的企业都仅授予 1 个。其中所，山北轩竹和慈溪海正以近几年斐然的上交佳绩展现出有其科技发展潜力。

四环医药集团控股子母公司山北轩竹在当年 9 年底拿到了高血压药泰乐地平的临床研究工作批件。

INSIGHT 样本库系统常为果显示，山北轩竹从 2010 年到 2014 年，总共上交了 8 个 1.1 类固醇，其中所 5 个早已授予了临床研究工作批件。这些 1.1 类固醇中所不乏都只相当受欢迎的替尼类抗药、DPP-4 类似常为降糖药，另内外也有抑制作用谱繁多的培南青霉素、钙离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类似常为降糖药等（如表 4 表）。

另内外山北轩竹还有两个本品分别处于主要成份纯度测定研究工作和临床研究工作之前研究工作阶段。

慈溪海正于当年 7 年底拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床研究工作批件。INSIGHT 样本库系统常为果显示，慈溪海正于还当年 3 年底上交了用以疗法帕金森氏症、常为直肠癌、牙科的 1.1 类固醇喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

近 3 年来，慈溪海正总共核发了 5 个 1.1 类固醇，其中所 2 个准许临床研究工作，3 个准备审评。授予准许临床研究工作的另一个药是胆吸取类似常为海泽麦布片，准备审评中所的本品除了 PEG-SN38 以内外还有海博非明和疗法阿尔茨海默病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府着手了临床研究工作试验，之前两个药的令人满意仅有为二期临床研究工作试验，AD35 则于当年 7 年底通过了美国政府 IND 核发的准许。

3、杭州华北临床研究工作批件获批平仅有更快

从上交更快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类固醇上交中所，本品树种从进入药审中所心到授予临床研究工作批件，很慢的将近 3 年，大多数树种将近 9-17 个年底，平仅有更快获批的是杭州华北医药的丝氨酸激酶类似常为迈华替尼，将近仅为 6 个年底。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类固醇上交和审批的整体具体内容情况，慈溪恒瑞依然并列第一，慈溪多夫紧跟其后持续发力，兆科港龙和广北北太阳光凭着上交树种比例中比。除此之内外，山北轩竹和慈溪海正也展现出有了不可小觑的本品共同开发设计发展潜力。

下一个一季度是否是会有的企业在化药 1.1 类固醇上交中所崭露头角，让我们拭目以待。

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